Ibrutynib a ryzko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych — aktualizacja ChPL

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) poinformował o nowych środkach ostrożności dotyczących stosowania leku Imbruvica (ibrutynib).

Zgodnie z komunikatem producenta leku (Janssen-Cilag International NV) w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz URPL, ibrutynib zwiększa ryzyko wystąpienia śmiertelnych i ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz niewydolności serca.

Pacjenci w zaawansowanym wieku, ze stanem ECOG większym lub równym 2 lub współistniejącymi chorobami serca, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowych, w tym nagłych zdarzeń sercowych ze skutkiem śmiertelnym. W komunikacie podkreślono, że przed rozpoczęciem stosowania ibrutynibu należy dokonać odpowiedniej oceny klinicznej historii choroby i czynności serca. U pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowych należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci w trakcie terapii ibrutynibem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów pogorszenia czynności serca i — jeśli one wystąpią — odpowiednio leczeni. U pacjentów, u których istnieją zagrożenia sercowo-naczyniowe, należy rozważyć dalszą ocenę (np. EKG, echokardiogram), jeśli jest to wskazane. Należy wstrzymać podawanie leku w przypadku nowego wystąpienia lub pogorszenia się niewydolności serca stopnia 2. lub zaburzeń rytmu serca stopnia 3. Leczenie można wznowić zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawki.

Pełna treść komunikatu wraz z wprowadzonymi do ChPL zmianami dostępna jest na stronie URPL: https://urpl.gov.pl/pl/imbruvica-ibrutynib-nowe-%C5%9Brodki-minimalizacji-ryzyka-w-tym-zalecenia-dotycz%C4%85ce-modyfikacji-dawki-ze