Kryzotynib może powodować zaburzenia widzenia — komunikat URPL

Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) poinformował o zagrożeniach związanych ze stosowaniem kryzotynibu. Lek powoduje ciężkie zaburzenia widzenia oraz zwiększa ryzyko utraty wzroku. W komunikacie podkreśla się szczególne środki ostrożności, które należy zachować stosując lek u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia widzenia są znanym zagrożeniem związanym ze stosowaniem kryzotynibu. Zgłaszano je w badaniach klinicznych dotyczących stosowania kryzotynibu u 61% dzieci i młodzieży z nawrotowym lub opornym na leczenie ALK-dodatnim układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek lub nawrotowym albo opornym na leczenie ALK-dodatnim nieoperacyjnym zapalnym guzem miofibroblastycznym.

Ze względu na to, że pacjenci z tej grupy (dzieci i młodzież) mogą nie zgłaszać spontanicznie lub nie zauważać zmian widzenia, pracownicy ochrony zdrowia powinni poinformować pacjentów i opiekunów o objawach zaburzeń widzenia i ryzyku utraty wzroku oraz konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń widzenia.

Dzieci i młodzież należy monitorować pod kątem zaburzeń widzenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać wyjściowe badanie okulistyczne, badania kontrolne w ciągu 1 miesiąca, a następnie co 3 miesiące oraz po stwierdzeniu nowych objawów związanych z zaburzeniami wzroku.

U dzieci i młodzieży należy rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia zaburzeń oka stopnia 2., a w przypadku wystąpienia zaburzeń stopnia 3. lub 4. należy odstawić kryzotynib, chyba że zostanie zidentyfikowana inna przyczyna.

Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie URPL: https://urpl.gov.pl/sites/default/files/Komunikat%20Xalkori%2010.11.2022.pdf