Nowe rejestracje FDA

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) we wrześniu 2022 roku zarejestrowała:

• selpercatynib (inhibitor RET — Retevmo firmy Eli Lilly) do leczenia dorosłych, chorych na miejscowo zaawansowane lub rozsiane guzy lite z rearanżacją genu RET po progresji w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia systemowego oraz jeżeli brak jest satysfakcjonującej, alternatywnej opcji leczenia. Jest to rejestracja w ramach tak zwanej procedury przyśpieszonej (accelerated approval)

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selpercatinib-locally-advanced-or-metastatic-ret-fusion-positive-solid-tumors

• selpercatynib (inhibitor RET — Retevmo firmy Eli Lilly) do leczenia dorosłych, chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z fuzją genu RET, potwierdzoną za pomocą dopuszczonego przez FDA testu molekularnego (Oncomine Dx Target Test; Thermo Fisher Scientific). Selpercatynib wcześniej otrzymał dopuszczenie w procedurze przyśpieszonej w maju 2020 roku

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selpercatinib-locally-advanced-or-metastatic-ret-fusion-positive-non-small-cell-lung

• futibatynib (inhibitor FGFR2 — Lytgobi firmy Taiho) u wcześniej leczonych dorosłych, chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych z fuzją lub inną rearanżacją genu FGFR2. Jest to rejestracja w ramach tak zwanej procedury przyśpieszonej (accelerated approval)

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-futibatinib-cholangiocarcinoma

• durwalumab (przeciwciało anty-PD-L1 — Imfinzi firmy AstraZeneca UK Limited) w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną u dorosłych chorych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-locally-advanced-or-metastatic-biliary-tract-cancer