Opublikowany: 13/10/2022

Pozytywna rekomendacja EMA dla generycznego sorafenibu

15 września 2022 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji leków (EMA) wydał pozytywna opinię, rekomendując rejestrację Sorafenibu Accord, generycznego odpowiednika Nexavaru. Rekomendacja dotyczy stosowania leku w leczeniu chorych na raka wątrobowokomórkowego i raka nerkowokomórkowego.

Oryginalny sorafenib został dopuszczony do stosowania na terenie Unii Europejskiej 19 lipca 2006 roku. Badania z wykorzystaniem Sorafenibu Accord wykazały jego biorównoważność w stosunku do leku oryginalnego.

Ostateczną decyzję o rejestracji podejmie Komisja Europejska w przeciągu maksymalnie 67 dni od wydania opinii przez EMA.