EMA: pozytywne rekomendacje dla relatlimabu i teclistamabu, negatywna rekomendacja dla rukaparybu w trzeciej linii leczenia raka jajnika

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) podczas ostatniego posiedzenia (18–21 lipca 2022 roku):

• rekomendował przyznanie rejestracji dla połączenia relatlimabu i niwolumabu (preparat Opdualag) stosowanego w leczeniu pierwszej linii u chorych na zaawansowanego czerniaka. Komitet, na podstawie analizy eksploratywnej badania RELATIVITY-047, rekomenduje stosowanie leku u chorych z ekspresją PD-L1 <1%;
• rekomendował przyznanie warunkowej rejestracji dla teclistamabu (preparat Tecvayli) do stosowania w leczeniu dorosłych chorych z nawrotem lub progresją szpiczaka, którzy otrzymali przynajmniej trzy linie leczenia;
• wydał pozytywną opinię dotyczącą rejestracji i stosowania pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (preparat Celdoxome) w leczeniu przerzutowego raka piersi, zaawansowanego raka jajnika, postępującego szpiczaka mnogiego i mięsaka Kaposiego.

Ostateczne decyzje dotyczące rejestracji leków podejmie Komisja Europejska w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.

Szczegółowe informacje: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-july-2022

Ponadto, bazując na najnowszej analizie ostatecznych danych z badania ARIEL-4, Komitet nie rekomenduje stosowania rukaparybu (Rubraca) w trzeciej linii leczenia pacjentów chorych na raka jajnika z obecną mutacją BRCA, którzy otrzymali minimum dwie linie chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim było przeżycie wolne od progresji (PFS), w ocenie badacza wykazano istotną różnicę na korzyść rukaparybu (w porównaniu z chemioterapią) (7,4 vs. 5,7 miesiąca; HR 0.665; 95%CI 0,516–0,858), jednak nie zaobserwowano poprawy w zakresie przeżycia całkowitego (19,4 vs. 25,4 miesiąca; HR 1,31; 95%CI 1,00–1,73). Na podstawie tych danych EMA nie zaleca stosowania rukaparybu w trzeciej linii leczenia chorych na raka jajnika, co nie wpływa jednak na rejestrację leku do stosowania w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedzi na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.

Szczegółowe informacje: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-restricting-use-cancer-medicine-rubraca