Nowe pozytywne rekomendacje EMA dla tremelimumabu i trastuzumabu derukstekanu

15 grudnia 2022 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji leków (EMA) wydał pozytywne opinie, rekomendując rejestrację lub rozszerzenie rejestracji kilku produktów leczniczych stosowanych w onkologii:

• pozytywna rekomendacja dla dopuszczenia tremelimumabu w połączeniu z durwalumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w pierwszej linii leczenia;
• pozytywna rekomendacja dla dopuszczenia tremelimumabu w połączeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem płuca bez aktywujących mutacji w genie EGFR lub ALK w pierwszej linii leczenia;
• rozszerzenie rejestracji dla trastuzumabu derukstekanu do stosowania w leczeniu chorych na przerzutowego lub nieoperacyjnego raka piersi z niską ekspresją HER2 (HER2-low), u których nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu chemioterapią lub progresja w okresie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia adjuwantowego.

Ostateczne decyzje o rejestracji podejmie Komisja Europejska w przeciągu maksymalnie 67 dni od wydania opinii przez EMA.

Szczegóły dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-december-2022